Согласно статье 40 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» отдельные виды деятельности, представляющие потенциальную опасность для человека, подлежат лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, возможность нанесения которого связана с осуществлением отдельных видов деятельности.
Объектами лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний (ВИЗ) человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутыхсистемах являются микробиологические лаборатории в составе различных предприятий: коммунальных, пищевых, промышленных.
Нормативно-правовое регулирование лицензирования деятельности в области использования ВИЗ.
Управление Роспотребнадзора по Ярославской области осуществляет государственную услугу по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутыхсистемах в соответствии со следующими нормативно-правовыми актами:
- Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
- Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294–ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 612);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии";
- Постановление Правительства Российской Федерации №317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» от 16.04.2012г.;
- Приказом Роспотребнадзора от 1 сентября 2004 г. № 11 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию»
- Приказом Роспотребнадзора от 5 июня 2006 г. № 147 «Об оформлении лицензий»
- Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 05.05.2014 № 384 «О лицензировании управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутыхсистемах»;
- Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» (утв. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012г. №771);
- Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах N 489 от 18.06.2014;
А также в соответствии с санитарным законодательством в области биологической безопасности:
- СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;
- СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности».
Вышеуказанные нормативно-правовые акты опубликованы на официальном сайте Управления http://76.rospotrebnadzor.ru/ в разделе «Виртуальная служба» → «Государственные услуги» → «Лицензирование».
Организация и осуществление лицензирования деятельности в области использования ВИЗ
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека", в целях улучшения организации и осуществления лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний на Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации возложены:
· Организация и осуществление работ по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 групп патогенности.
· Ведение реестров лицензий.
· Контроль за соблюдением лицензиатами, осуществляющими деятельность, связанную с использованием возбудителей 3-4 групп патогенности, лицензионных требований и условий, определенных Положением о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №317.
Приказом по Управлению утвержден состав комиссии по лицензированию данного вида деятельности, председателем назначен заместитель руководителя Управления, членами комиссии - начальник отдела надзора на транспорте и санитарной охране территории и главный специалист-эксперт отдела надзора на транспорте и санитарной охране территории.
Структура подразделений Управления Роспотребнадзора по Ярославской области, осуществляющих лицензирование деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах представлена следующим образом:
1. Отдел санитарного надзора – 1 специалист, осуществляет:
· прием и регистрацию заявления соискателя лицензии или лицензиата о предоставлении/переоформлении/прекращении действия лицензии и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
· ведение реестра лицензий.
· выдачу результата предоставления государственной услуги соискателю лицензии/лицензиату.
2. Отдел надзора на транспорте и санитарной охране территории – 2 специалиста, осуществляют:
· рассмотрение документов, представленных соискателями лицензии в целях предоставления лицензии, а также лицензиатами – в целях переоформления/прекращения действия лицензии;
· формирование и направление межведомственных запросов с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги. При организации межведомственного электронного взаимодействия направляются запросы в ФНС, Казначейство, Росимущество, Росреестр. Перечень запрашиваемых сведений составляют: запрос кратких сведений из ЕГРЮЛ; подтверждение уплаты государственной пошлины; выписка из реестра государственного имущества; запрос сведений из ЕГРП.
· принятие решения о выдаче/отказе в выдаче лицензии, переоформлении/отказе в переоформлении лицензии, включая проведение внеплановых документарных и выездных проверок;
· подготовка проектов приказов о выдаче/переоформлении/аннулировании лицензий;
· подготовка проекта лицензии/подготовка проекта уведомления об отказе в выдаче (переоформлении) лицензии.
· проведение лицензионного контроля лицензиатов в рамках Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294–ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
· подготовка ежеквартальных и ежегодных аналитических материалов по итогам исполнения государственной функции по лицензированию за отчетный период, в том числе форма №1-лицензирование полугодовая и государственный доклад по лицензированию.
· проведение методической работы с лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений лицензионных требований: размещение информации о лицензионных требованиях на официальном сайте Управления, консультирование соискателей лицензий и лицензиатов, информирование лицензиатов об изменениях в действующем законодательстве по вопросам лицензирования, проведение ежеквартальных публичных слушаний с представителями заинтересованных юридических лиц.
Постановлением Правительства от 16 апреля 2012 г. N 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах», Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 771 от 18 июля 2012г. определены
круг заявителей:
1) юридические лица или индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат);
2) физические лица или юридические лица, имеющие намерение получить сведения о конкретной лицензии на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах в виде выписки из реестра лицензий.
формы заявлений о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности;
исчерпывающий перечень документов необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и подлежащих представлению заявителями размещены на сайте Управления http://76.rospotrebnadzor.ru/ в разделе «Виртуальная служба» → «Государственные услуги» → «Лицензирование».
лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление лицензируемой деятельности и лицензиату
к соискателю:
а) наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
б) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;
в) наличие в штате соискателя лицензии специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ;
г) наличие у индивидуального предпринимателя высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет.
к лицензиату:
а) наличие у лицензиата, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
б) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;
в) наличие в штате лицензиата специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ;
г) наличие у индивидуального предпринимателя высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;
д) соблюдение лицензиатом, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
е) повышение квалификации специалистов, осуществляющих лицензируемую деятельность, не реже 1 раза в 5 лет.
государственная пошлина за предоставление государственной услуги в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации
1) за предоставление лицензии - 7500 рублей;
2) за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности, о выполняемых работах (оказываемых услугах) в составе лицензируемой деятельности - 3500 рублей;
3) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии в других случаях - 750 рублей;
4) за выдачу дубликата - 750 рублей.
Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из единого реестра лицензий либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.
сроки предоставления государственной услуги:
1) выдача лицензии (отказ в выдаче лицензии) - 45 рабочих дней;
2) переоформление лицензии в случаях реорганизации лицензиата в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения -10 рабочих дней;
3) переоформление лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления лицензиатом лицензируемого вида деятельности, изменения перечня работ (услуг), выполняемых (оказываемых) лицензиатом и составляющих лицензируемый вид деятельности - 30 рабочих дней;
4) выдача дубликата лицензии, копии лицензии – 3 рабочих дня;
5) предоставление сведений о конкретной лицензии - 5 рабочих дней
6) приостановление действия лицензии - в течение 1 суток со дня вступления в силу решения суда;
7) прекращение действия лицензии - 10 рабочих дней
результат предоставления государственной услуги:
1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4) решение о приостановлении действия лицензии, возобновлении действия лицензии, прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
5) внесение сведений о соискателе лицензии, лицензиате в рамках осуществления отдельных административных процедур в реестр лицензий;
6) предоставление сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий, копии акта Роспотребнадзора (его территориального органа) о принятом решении либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» утверждена типовая форма лицензии. С 3 ноября 2011г. лицензии двухсторонние, действуют бессрочно.
Управлением Роспотребнадзора по Ярославской области в соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 05.05.2014 № 384 «О лицензировании управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутыхсистемах» на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных лицензии выдаются в случае осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов работ и оказываемых услуг:
- диагностические исследования, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности;
-диагностические исследования, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности;
- диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности;
-диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III - IV групп патогенности.
По состоянию на 01 октября 2018 36 субъектов осуществляют деятельность, в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах на территории Ярославской области.
Лицензиаты являются пищевыми - 47% от общего числа, промышленными - 22% и коммунальными - 31% предприятиями (в том числе, образовательные, ветеринарные, научные организации и водопроводно-очистные сооружения), в составе которых функционируют микробиологические лаборатории. В микробиологических лабораториях проводят санитарно-бактериологические исследования воды, воздуха, смывов с окружающих предметов, рук, пищевых продуктов для обнаружения санитарно-показательных микроорганизмов, указывающих на загрязнение патогенными микробами. При необходимости в объектах внешней среды определяют наличие патогенных микробов.
В 2018 году в Управление Роспотребнадзора по Ярославской области поступило 4 заявления от юридических лиц, из них:
- 3 заявления о предоставлении лицензии на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах,
- 1 заявление о прекращении действия лицензии деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, в связи с прекращением осуществления лицензируемой деятельности.
Все заявления о предоставлении и прекращении действия приняты и рассмотрены в Управлении Роспотребнадзора при личном обращении заявителей, в электронной форме заявления от соискателей лицензии и лицензиатов не поступали. Проведены 3 внеплановые выездные проверки соискателей лицензии по заявлению о предоставлении лицензии.
По итогам рассмотренных заявлений от соискателей лицензии и лицензиатов,
предоставлено 2 лицензии на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах - Обществу с ограниченной ответственностью "Кофе-цикорный комбинат «АРОНАП» и Обществу с ограниченной ответственностью «Ярославский завод напитков»; 
1 лицензиату на основании решения (приказа) приказа руководителя было выдано уведомление о прекращение действия лицензии;
1 соискателю лицензии на основании решения (приказа) руководителя было отказано в выдаче лицензии – Обществу с ограниченной ответственностью «Спасское» по причине несоответствия лицензионным требованиям, выявленным в результате проведения выездной проверки, касающимся несоответствия помещений лаборатории требованиям санитарного законодательства, а именно требованиям СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:
Нарушение п.2.3.7. В лаборатории отсутствует помещение для хранения и одевания рабочей одежды персонала.
Нарушение п.2.3.8. Отсутствует санитарный пропускник на границе зон.
Нарушение п.2.3.15. В помещении автоклавной располагается неисправное холодильное оборудование.
Нарушение п.2.3.17. В помещениях лаборатории используется мебель из древесины.
Нарушение п.2.3.19. Используются бактерицидные облучатели без подсчета ресурса.
Нарушение п.2.3.24. Отсутствует система приточно-вытяжной вентиляции в боксированном помещении.
Нарушение п.2.4.9. Используются пипетки с дефектом целостности.
Нарушение п.2.4.21. Осуществляется вынос из лаборатории оборудования (ведра с раствором после уборки).
В 2018 году была проведена 1 плановая выездная проверка лицензиата Акционерного общества консервный завод «Поречский», при проведении контрольно-надзорных мероприятий выявлены грубые нарушения лицензионных требований, по окончании проверки будет выдано предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий, применены меры административного воздействия.
Анализ наиболее распространенных нарушений, приведших к вынесению административных наказаний.
По результатам проведения лицензионных проверок хозяйствующих субъектов за период 2017-2018 гг. наиболее распространенными нарушениями лицензионных требований, а также требований санитарного законодательства в области обеспечения биологической безопасности, приведших к вынесению административных наказаний являлись:
Нарушение: несоответствие помещений, необходимых для выполнения работ требованиям СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»
Как правильно: помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III-IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение.
В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения:
- гардероб для верхней одежды;
- помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.);
- помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);
- помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;
- помещение для работы с документами и литературой;
- помещение для отдыха и приема пищи;
- кабинет заведующего;
- помещение для хранения и одевания рабочей одежды;
- подсобные помещения;
- туалет.
В "заразной" зоне должны размещаться:
- помещение для приема и регистрации материала (проб);
- боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности;
- помещения для проведения бактериологических (вирусологических) исследований;
- помещения для проведения иммунологических исследований а;
- помещение для люминесцентной микроскопии;
- помещение для проведения зооэнтомологических работ;
- помещение для паразитологических исследований а;
- помещение для работы с лабораторными животными (заражение, вскрытие);
- помещение для содержания инфицированных лабораторных животных;
- помещения для ПЦР-диагностики;
- термостатная комната;
- помещение для обеззараживания (автоклавная).
Нарушение: в помещениях лаборатории используется мебель из древесины.
Как правильно: лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин. В помещениях "заразной" зоны не допускается использование мебели из древесины и с мягким покрытием.
Нарушение: отсутствие у работников дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ
Как правильно:
Нарушение: не проводятся плановые тренировочные занятия по ликвидации аварий.
Как правильно: во всех подразделениях, работающих с ПБА, не реже одного раза в год проводят плановые тренировочные занятия по ликвидации аварий.
Нарушение: отсутствие приказов руководителя организации о допуске персонала к работе с ПБА III-IV групп патогенности, о проверке знаний персонала требований биологической безопасности, о допуске инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования лаборатории.
Как правильно: допуск персонала к работе с ПБА III-IV групп должен осуществляться на основании приказа руководителя организации, издаваемого один раз в два года с учетом требований п.2.2.1 СП 1.3.2322-08 и проверки знаний персоналом требований биологической безопасности. Инструктажи по соблюдению требований биологической безопасности должны проводиться не реже 1 раза в год.
Нарушение: средства измерения не прошли метрологический контроль в установленные сроки.
Как правильно:
Нарушение: рабочая одежда персонала не хранится отдельно от личной одежды.
Как правильно: рабочая одежда и обувь должны быть индивидуальными, соответствовать размерам работающих и храниться отдельно от личной одежды.
Нарушение: для уборки помещений всей лаборатории используется один комплект уборочного инвентаря, уборочный инвентарь не имеет маркировки.
Как правильно:
Нарушение: в организации отсутствует комиссия по контролю соблюдения требований биологической безопасности.
Как правильно: в организации, работающей с ПБА, создается комиссия по контролю соблюдения требований биологической безопасности.
Административная ответственность за нарушения лицензионных требований предусмотрена частями 1, 2 и 3 статьи 19.20 КоАП РФ – при осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии) для бюджетных организаций и частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ - при осуществлении предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) для не бюджетных организаций.
Выводы.
Осуществление лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах и в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), представляющих потенциальную опасность для человека, проведение лицензионного контроля, повышает юридическую ответственность лицензиатов по соблюдению лицензионных и санитарно-эпидемиологических требований при осуществлении данного вида деятельности.
